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Coleção GalaFLEX™ Scaffold
GalaFLEX™ Scaffold
Tamanhos de portfólio
Disponível em tamanhos selecionados para atender às diversas necessidades dos pacientes.
GalaFLEX™ Scaffold é uma malha de origem biológica para cirurgia plástica e reconstrutiva, projetado para fornecer reforço imediato do tecido mole e uma base para resistência a longo prazo. ¹⁻⁵
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Indicação de uso
A GalaFLEX™ Scaffold destina-se a ser utilizada, como meio auxiliar de suturas, para o reforço e a reparação de tecidos moles em locais onde exista fraqueza e onde a adição de um material de reforço seja necessária para obter o resultado cirúrgico pretendido em pacientes submetidos a cirurgia da mama. A GalaFLEX™ Scaffold foi concebida para ser utilizada em pacientes submetidos a reparação e reforço dos tecidos moles em procedimentos de cirurgia da mama necessários do ponto de vista clínico, quando os tecidos moles existentes não conseguem suportar a reparação cirúrgica. Exemplos de tais aplicações cirúrgicas mamárias incluem a mamoplastia de redução e a cirurgia de revisão mamária para correção de uma condição clínica. A GalaFLEX™ Scaffold também pode ser utilizada em procedimentos cosméticos da mama.
Informações importantes de segurança
Possíveis complicações após a implantação do GalaFLEX™ Scaffold incluem infecção, seroma, dor e inchaço, migração do scaffold, deiscência da ferida, hemorragia, aderências, hematoma, inflamação, extrusão e recorrência do defeito do tecido mole. Em testes pré-clínicos, a coleção GalaFLEX™ Scaffold provocou uma reação tecidual mínima característica de resposta de corpo estranho a uma substância. A reação tecidual foi resolvida quando o scaffold foi reabsorvido. Para obter informações completas sobre prescrição, incluindo indicações de uso, advertências e precauções, e eventos adversos, consulte as Instruções de Uso do Produto GalaFLEX™ Scaffold específico.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA (80689090240 e 80689090241). Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com
Referências
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Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.
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Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013;2013:238067. Published 2013 May 28. doi:10.1155/2013/238067
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Scott JR, Deeken CR, Martindale RG, Rosen MJ. Evaluation of a fully absorbable poly-4-hydroxybutyrate/absorbable barrier composite mesh in a porcine model of ventral hernia repair. Surg Endosc. 2016;30(9):3691-3701. doi:10.1007/s00464-016-5057-9
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Martin DP, Badhwar A, Shah DV, et al. Characterization of poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications. J Surg Res. 2013;184(2):766-773. doi:10.1016/j.jss.2013.03.044
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GalaFLEX™ Scaffold Instructions for use.
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Based on surgeon feedback.
GalaFLEX 3DR™ Scaffold
Tamanhos de portfólio
Oferecido em vários tamanhos 3D projetados para se ajustar e elevar o formato natural do corpo.
GalaFLEX 3DR™ é a única scaffold tridimensional com uma borda de reforço para facilitar a colocação, permitindo tempo de procedimento potencialmente reduzido e suporte ao se adaptar ao formato natural do paciente.¹'³
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Indicação de uso
O GalaFLEX 3DR™ Scaffold foi desenvolvido para ser usado como um complemento às suturas, para reforço e reparo de tecidos moles onde há fraqueza e onde a adição de um material de reforço é necessária para obter o resultado cirúrgico desejado em pacientes submetidas à cirurgia de mama. O GalaFLEX 3DR™ Scaffold foi projetado para ser usado em pacientes submetidos a reparo e reforço de tecido mole em procedimentos de cirurgia de mama clinicamente necessários, onde o tecido mole existente é deficiente para suportar o reparo cirúrgico. Exemplos de tais aplicações de cirurgia de mama incluem mamoplastia redutora e cirurgia de revisão de mama para corrigir uma condição médica. O GalaFLEX 3DR™ Scaffold também pode ser usado em procedimentos cosméticos de mama.
Informações importantes de segurança
Possíveis complicações após a implantação do GalaFLEX 3DR™ Scaffold incluem infecção, seroma, dor e inchaço, migração do scaffold, deiscência da ferida, hemorragia, aderências, hematoma, inflamação, extrusão e recorrência do defeito do tecido mole. Em testes pré-clínicos, a coleção GalaFLEX™ Scaffold provocou uma reação tecidual mínima característica de resposta de corpo estranho a uma substância. A reação tecidual foi resolvida quando o scaffold foi reabsorvido. Para obter informações completas sobre prescrição, incluindo indicações de uso, advertências e precauções, e eventos adversos, consulte as Instruções de Uso do Produto GalaFLEX™ Scaffold específico.
Conforme requerido, o(s) produto(s) BD citado(s) encontram-se devidamente regularizado(s) junto à ANVISA (80689090240 e 80689090241). Para mais informações, contacte à BD em SAC: 0800 055 5654 ou cs_brasil@bd.com
Referências
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Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical performance in humans.
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GalaFLEX 3DR™ Scaffold Instructions for Use
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Based on surgeon feedback.